购买未来

如果您要向同事或客户建议生物技术领域提供了良好的投资机会,那么他们可能会耸耸肩。有很多风险较小的赚钱方法。那些人有观点。但是,如果您不参与生物技术,那么您将错过下一波主要的技术创新浪潮以及由此带来的回报机会。

考虑以下几点:

  • 生物技术公司在今年第二季度和第三季度的表现都超过了普通市场三倍。 CBT200(Centient Biotech 200 在dex,我们在美国交易所精选的生物技术股票的专有清单)上涨20.4%,而纽约证券交易所上涨6.5%,纳斯达克市场上涨7.6%。
  • 生物技术已取代乐天堂下载成为医疗保健创新的来源。
  • 去年,生物技术公司生产了20种新药,而大型制药公司生产了11种。
  • 在人口老龄化和科学快速发展的推动下,生物技术处于长期增长的趋势。

对生物技术进行投资的另一个原因是:“做得好而做得好”。投资生物技术的好处之一是,您将为那些努力延长患者寿命并找到治疗致命疾病(例如癌症)的公司做出贡献。进步几乎每天都有,通过投资生物技术,您可以为这一进步做出贡献,同时获得一些利润。

尽管有许多机会可以从不断发展的科技进步中获利,但是生物技术是一个复杂的,高贝塔值行业。因此,在将客户资金投资于生物技术之前,顾问应掌握一些基本知识和原则。

什么是生物技术?

“生物技术”一词由匈牙利工程师Karoly Ereky于1919年提出,用于定义“由原材料和活生物体制成的产品”的概念。但是直到1976年4月,第一家生物技术公司Genentech才成立。在此之前,所有乐天堂下载都是从化合物中开发出来的,通常在土壤或昆虫分泌物等意想不到的地方发现。

由于基于生物技术的乐天堂下载或“生物制剂”必须从某种活物中生长出来,因此与传统的“乐天堂下载”相比,发现,开发和制造它们要复杂得多。基因泰克公司第一个生物激素(一种生长激素)获得FDA批准已经有9年了。但实际上是在2004年,当Avastin和Tarceva被批准时,Genentech的真正潜力才显现出来。现在,Genentech的市值比除三家美国制药公司之外的所有制药公司都高。&约翰逊,辉瑞和葛兰素史克。

现在,术语“生物技术”已成为我们日常词汇的一部分。您知道美国食品药品监督管理局(FDA)控制着哪些乐天堂下载进入市场,并且您可能已经了解了干细胞研究等新兴技术的潜在影响。

具有讽刺意味的是,生物技术行业的内在复杂性促使FDA建立了明确定义的流程,从而使我们(作为投资者)更容易预测公司价值何时会出现拐点。您需要做的就是服药。

跟随毒品

制药公司的命运与新药开发计划的成败直接相关。 FDA的“临床试验”流程明确定义了取得成功的步骤。

通过了解FDA批准的里程碑,您可以预测何时出现拐点。您甚至可以预测变形的相对幅度,我们将在后面看到。乐天堂下载生命周期(参见上文)说明了乐天堂下载如何从概念转变为产品,以及一些应用于该过程的术语。

乐天堂下载开发的第一步称为发现。这是一个不受监管的过程,其重点是科学识别和测试公司认为可能影响特定疾病的潜在候选乐天堂下载。该公司正试图通过测量100甚至1000分子对目标疾病的影响来证实其理论。希望是确定一个或多个具有足够继续执行潜力的承诺,从而创建一个“概念证明”。

在临床前步骤中,在发现步骤中确定有希望的候选乐天堂下载会在实验室和动物中进行测试,以初步评估安全性(毒性)并证明有效性(功效)。这支持向FDA准备研究用新药(IND)的申请,该申请必须包含有关毒理学,制造程序和人体临床测试计划的信息。 IND获得批准后,即可开始临床试验。

临床试验分三个阶段进行,可能需要长达10年的时间,涉及数百至数千名患者。每个阶段均始于向FDA提交该阶段的特定计划,包括目标结果,称为终点。该阶段以将结果提交给FDA结束,FDA对其进行审查和批准(或拒绝)。它还可能要求在发布阶段的最终批准或拒绝之前执行其他测试。

FDA批准标准

FDA对任何乐天堂下载的批准最终都取决于两个因素。第一个是功效–乐天堂下载起作用吗?–第二个是毒性–有害吗?

当然,每种乐天堂下载都有不同的程度,但是通常很清楚什么时候乐天堂下载无效,也就是什么时候“结果”错过了目标“终点”。临床试验的潜在终点可能是延长患者的寿命(生存能力)或减少或消除症状的发生,严重程度或频率。

或某种乐天堂下载可能起作用(即证明疗效),但会引起不良副作用,业内人士称其为“不良事件”。不良事件(或AE)的范围从轻度头痛到最严重的不良事件:死亡。没有什么比杀死或导致更严重的死亡更快的原因了,死亡与乐天堂下载的使用有关。

如果乐天堂下载安全地达到其目标终点,则通过。最近,Genentech的Avastin通过延长生存期11.8天而达到了结直肠癌治疗的终点。尽管有人可能会认为12天没有统计学意义,但我们当中谁愿意冒险成为寿命比平均12天更长的幸运者之一?

第一阶段 在临床试验中,新药主要针对少数患者(通常是20至100名健康志愿者)进行安全性测试。也可以收集一些功效数据。第一阶段通常持续几个月到一年。进入第一阶段的乐天堂下载中约有30%失败。

第二阶段 使用针对具有目标疾病的大量患者(通常为100到500个)的试验。通常一半的人服用乐天堂下载,另一半的人服用安慰剂,但不知道他们正在服用。目的是确定乐天堂下载是否对疾病有效,并在更大的人群中测试其安全性。第二阶段通常持续长达两年,并且50%的乐天堂下载会失败,通常使其成为“成败”阶段。

第三阶段 试验是最昂贵的,因为它们涉及测试大量患者(通常为1,000至5,000),以确定该乐天堂下载的有效性并确定任何副作用。这些试验通常需要长达四年的时间,其中约33%会导致失败。在第三阶段结束时投入了数亿美元,这里的失败意味着巨大的损失。

第三阶段获得批准后,公司可以提交新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA),这将启动FDA的10个月至两年的流程,以详细审查所有结果,并(希望)最终同意将该乐天堂下载推向市场。如果该乐天堂下载满足了以前未满足的医疗需求,则可能会获得FDA的“快速通道”或“优先审阅”状态,从而将市场批准的批准时间缩短至六个月。

在进行临床试验时,公司必须进行类似的活动,例如准备生产。如果乐天堂下载失败,这是一笔额外的投资损失,但可以使批准迅速增加。

什么时候投资?

可能还不很明显,但是您现在拥有了知道何时投资生物技术公司的工具。赔率是多少?开发一种乐天堂下载(上文)将其视为一种观点。

对处于发现或临床前阶段的公司进行投资是非常冒险的提议,将乐天堂下载推向市场的机会不到1%。这是政府的领域,有赠款,天使投资人和一些勇敢的风险投资家。在此阶段投资公司需要对生物技术的科学和业务有深刻的了解,而不是胆小者。因此,我们将专注于处于发展阶段的公司。

随着公司在乐天堂下载开发过程中的发展,每个重大里程碑的风险都会降低。具有批准的IND进入临床试验过程的第一阶段的乐天堂下载,大约有20%的可能性成为可销售的乐天堂下载。一旦他们完成了第三阶段,他们就有90%的成功机会-几率提高450%!

这意味着公司的估值增加了。如果这是公司拥有的唯一药品计划,则可以按比例进行翻译。如果公司还有许多其他计划,那么它可能只是市值中的一个亮点。

但是,让我们回到第三阶段的成功完成。您可能想知道为什么成功率只有90%而不是100%。有两个原因:

  1. 该公司撤回了某些乐天堂下载,因为存在足够的问题,他们不希望冒着明显可见的上市乐天堂下载故障的风险。和
  2. FDA可能会在对所有结果进行检查时找到充分的理由,要求进行其他测试,而公司可能会拒绝或完全拒绝该药品。

尽管这些事件相对罕见,但不要假设第三阶段的完成必然会产生可销售的乐天堂下载。

在上面的成功概率中,我们总结了临床试验过程中的里程碑和拐点,以及从该里程碑向前的成功概率。每个里程碑事件将代表公司估值的拐点。 “改进”列表示该里程碑之后乐天堂下载成功的可能性增加。改善越大,对公司估值的影响越大。理论上,II期批准可使成功几率提高82%,代表了乐天堂下载生命周期中的最大拐点。

当然,您还需要知道拐弯的方向,这很难预测,但是有很好的指标。例如,FDA通常有一个审查小组在FDA正式批准之前提出建议。 FDA反对该小组的建议是罕见的,甚至是罕见的。在提出建议之前,通常会有一些研究提供中期结果以及前一阶段的结果。它有一定的艺术意义,但是通过阅读公开可用的信息,您可以感觉到动量何时朝着赞成或反对批准转变。

您可以在公司网站Yahoo!上监视临床试验的进度。金融(具有生物技术部分)或其他多种来源(请参见信息来源边栏)。

生物技术特定因素

除了上面讨论的拐点和做出任何投资决定时通常依赖的传统投资标准外,在投资生物技术时还应考虑以下几个因素:

  1. 科学:

    一种。科学有道理吗?它是否利用了经过验证的,新兴的或未经验证的技术? (证明越多,风险越低,但价值也可能更低。)

  2. 专利:

    一种。它们已经发行了还是临时的?

    b。他们是否彻底涵盖科学并保护公司免受竞争影响?

    C。它们将生效多长时间? (他们必须在到期前给公司时间从乐天堂下载中获利。)

  3. 需求:

    一种。目标疾病会影响大量患者吗?

    b。它是急性疾病(短期治疗)还是慢性疾病,持续治疗(具有更大的收入潜力)?

    C。每次治疗费用是多少?

    d。这会成为重磅炸弹乐天堂下载(带来更高的估值)吗?

  4. 管理:

    一种。科学:是否有强大的首席科学官可以领导公司开发多种乐天堂下载和适应症?

    b。法规:法规事务副总裁是否通过FDA程序成功服用了类似乐天堂下载?

    C。业务发展:在生物技术领域,一切都与合作有关。业务发展副总裁是否与大型制药公司和大型生物技术公司建立了联系?他们过去是否进行过复杂的外发许可和协作开发交易?

综上所述,总是最好选择有乐天堂下载的生物技术。正在临床试验中;该乐天堂下载还有其他用途(“适应症”);拥有新药的“管道”;理想情况下,拥有收入,甚至更高的收入,或者更高的利润。

许多生物技术公司尚未达到所有这些标准,因为它们仍处于早期阶段。但是,它们满足的标准越多,风险就越低。

与任何行业一样,公司价值有时会出现波动,而这可能与“正常”流程无关。例如,当与ImClone一样,遇到因业务问题而对乐天堂下载的科学性或功效没有影响的情况下,可能会有转移的机会。市场时机总是一件棘手的事情,但是技术分析会有所帮助。

包起来

生物技术是一个令人难以置信的令人兴奋的行业,它以非常积极的方式改变着人们的生活,帮助他们更好地度过了世界上一些最致命的疾病。它也是受FDA政策和法规控制的复杂行业。

但是,凭借对行业动态和估值拐点的基本了解,聪明的投资者可以赚取丰厚的回报,甚至可以赚取偶尔的本垒打,例如Genentech,在过去12个月中上涨了90%,或者是New River Pharma,自2004年8月首次公开募股以来,几乎有500%的收益。

格雷格·斯科特(Greg Scott)是Centient Consulting,Inc.的创始人和首席分析师,该公司为专业投资者提供投资咨询服务,并出版了《 Centient Biotech 在vestor》通讯和网站。他还是非营利性私募股权投资组织Life Science Angels,Inc.的总裁兼联合创始人。可以通过以下方式与他联系 [电子邮件 protected]

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